Sửa quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong đó, dự thảo bổ sung Điều 4a về trách nhiệm đối với chủ sở hữu sản phẩm hoặc chủ sỡ hữu giấy phép lưu hành thể hiện trên quy trình cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) đối với thuốc nước ngoài gồm:

Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sở hữu trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.

Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Thay mặt nhà sản xuất ký ủy quyền cho cơ sở đăng ký thuốc được đứng tên đăng ký thuốc tại Việt Nam; được cung cấp thuốc vào Việt Nam (ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu) theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ.

Bên cạnh đó, dự thảo cũng sửa đổi, bổ sung khoản 1, khoản 2 Điều 44 về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề xuất của Cục Quản lý dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc người được Bộ trưởng ủy quyền yêu cầu. Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư vấn.

Theo Chinhphu.vn

Tin mới nhất

Quy định về danh mục chủng loại, tiêu chuẩn chất lượng khoáng sản xuất khẩu

Quy định về danh mục chủng loại, tiêu chuẩn chất lượng khoáng sản xuất khẩu

Nhằm hướng dẫn các doanh nghiệp, thương nhân xuất khẩu khoáng sản, Bộ Công Thương đã ban hành Thông tư số 23/2021/TT-BCT quy định về danh mục chủng loại, tiêu chuẩn chất lượng khoáng sản xuất khẩu do Bộ Công Thương quản lý.
Tăng cường quản lý và triển khai các hoạt động thương mại điện tử trong năm 2022

Tăng cường quản lý và triển khai các hoạt động thương mại điện tử trong năm 2022

Mới đây, Bộ Công Thương đã có Văn bản số 52/BCT-TMĐT gửi Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc tăng cường quản lý và phối hợp triển khai các hoạt động thương mại điện tử trong năm 2022.
Thành lập Ban chỉ đạo giải quyết tình hình ùn tắc hàng hóa tại các cửa khẩu biên giới phía Bắc

Thành lập Ban chỉ đạo giải quyết tình hình ùn tắc hàng hóa tại các cửa khẩu biên giới phía Bắc

Ngày 17/1, Bộ Công Thương đã có Quyết định số 54 thành lập Ban chỉ đạo giải quyết tình hình ùn tắc hàng hoá tại các cửa khẩu biên giới phía Bắc. Bộ trưởng Nguyễn Hồng Diên trực tiếp làm Trưởng Ban chỉ đạo, Thứ trưởng Bộ Công Thương Trần Quốc Khánh và lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn làm Phó Trưởng Ban chỉ đạo.
Ban hành Thông tư 02 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Bảo vệ môi trường

Ban hành Thông tư 02 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Bảo vệ môi trường

Bộ Tài nguyên và Môi trường đã ban hành Thông tư số 02/2022/TT-BTNMT quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Bảo vệ môi trường.
Sửa quy định về chứng nhận chủng loại gạo thơm xuất khẩu sang EU

Sửa quy định về chứng nhận chủng loại gạo thơm xuất khẩu sang EU

Mẫu giấy chứng nhận lại chủng loại gạo thơm được kê khai đầy đủ thông tin từ mục 1 đến mục 9 theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 103/2020/NĐ-CP.

Tin cùng chuyên mục

Ban hành Nghị định 08/2022/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Bảo vệ môi trường

Ban hành Nghị định 08/2022/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Bảo vệ môi trường

Ngày 10/01/2022 vừa qua, Chính phủ đã ban hành Nghị định 08/2022/NĐ-CP nhằm hướng dẫn một số quy định chuyển tiếp liên quan đến hồ sơ về giấy phép về môi trường nộp trước ngày 10/01/2022.
Đề xuất hỗ trợ các cơ sở y tế công lập do tác động của dịch COVID-19

Đề xuất hỗ trợ các cơ sở y tế công lập do tác động của dịch COVID-19

Bộ Y tế đang dự thảo Quyết định của Thủ tướng Chính phủ về cơ chế hỗ trợ chi thường xuyên cho các cơ sở y tế công lập thu không đủ chi do tác động của dịch COVID-19.
Nguyên tắc xác định giá dịch vụ bảo đảm an toàn hàng hải

Nguyên tắc xác định giá dịch vụ bảo đảm an toàn hàng hải

Bộ Giao thông vận tải đã ban hành Thông tư 37/2021/TT-BGTVT hướng dẫn giá dịch vụ sự nghiệp công bảo đảm an toàn hàng hải sử dụng kinh phí ngân sách Nhà nước từ nguồn kinh phí thường xuyên, thực hiện theo phương thức đặt hàng.
Quy định Hệ thống chỉ tiêu thống kê logistics

Quy định Hệ thống chỉ tiêu thống kê logistics

Hệ thống chỉ tiêu thống kê logistics gồm danh mục 63 chỉ tiêu thống kê, trong đó có 13 chỉ tiêu thống kê logistics kết cấu hạ tầng; 6 chỉ tiêu thống kê logistics phương tiện vận tải; 6 chỉ tiêu thống kê logistics đào tạo nguồn nhân lực…
Sửa quy định về kiểm toán độc lập đối với tổ chức tín dụng

Sửa quy định về kiểm toán độc lập đối với tổ chức tín dụng

Ngân hàng Nhà nước đã ban hành Thông tư số 24/2021/TT-NHNN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 39/2011/TT-NHNN ngày 15/12/2011 của Thống đốc Ngân hàng Nhà nước quy định về kiểm toán độc lập đối với tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài.
Quy định kinh doanh, cung ứng sản phẩm phái sinh lãi suất của ngân hàng

Quy định kinh doanh, cung ứng sản phẩm phái sinh lãi suất của ngân hàng

Ngân hàng Nhà nước đã ban hành Thông tư 25/2021/TT-NHNN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 01/2015/TT-NHNN ngày 6/1/2015 quy định hoạt động kinh doanh, cung ứng sản phẩm phái sinh lãi suất của ngân hàng thương mại, chi nhánh ngân hàng nước ngoài.
Quyết định phê duyệt Kế hoạch vận hành thị trường điện năm 2022

Quyết định phê duyệt Kế hoạch vận hành thị trường điện năm 2022

Cục trưởng Cục Điều tiết điện lực (Bộ Công Thương) vừa phê duyệt Kế hoạch vận hành thị trường điện năm 2022.
Từ 1/2022, hơn 3 triệu người được tăng lương hưu, trợ cấp

Từ 1/2022, hơn 3 triệu người được tăng lương hưu, trợ cấp

Sau một thời gian gián đoạn do ảnh hưởng của dịch COVID-19, kể từ ngày 1/1/2022, sẽ có khoảng 3 triệu người được tăng lương hưu, trợ cấp BHXH, trợ cấp hằng tháng thêm 7,4% và khoảng hơn 300.000 người tiếp tục được điều chỉnh tăng thêm theo số tiền tuyệt đối sau khi đã được điều chỉnh theo mức tăng chung 7,4%.
Hỗ trợ 102 tỷ đồng để phát triển thủy sản

Hỗ trợ 102 tỷ đồng để phát triển thủy sản

Phó Thủ tướng Lê Minh Khái đã ký Quyết định 2264/QĐ-TTg về việc hỗ trợ kinh phí thực hiện chính sách phát triển thủy sản.
Thúc đẩy mạnh mẽ, quyết liệt việc tiêm vaccine phòng COVID-19, bảo đảm an toàn, hiệu quả

Thúc đẩy mạnh mẽ, quyết liệt việc tiêm vaccine phòng COVID-19, bảo đảm an toàn, hiệu quả

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ đạo thúc đẩy mạnh mẽ, quyết liệt hơn nữa việc tiêm vaccine phòng COVID-19, bảo đảm an toàn, khoa học, hiệu quả.
Chính sách mới có hiệu lực, tin vui cho người lao động đầu năm

Chính sách mới có hiệu lực, tin vui cho người lao động đầu năm

Từ tháng 1/2022, nhiều chính sách, quy định mới có liên quan trực tiếp đến người lao động chính thức có hiệu lực, trong đó mức lương hưu và mức trợ cấp BHXH được tăng theo Nghị định 108 của Chính phủ,
Sửa đổi quy định cho vay đặc biệt đối với tổ chức tín dụng được kiểm soát đặc biệt

Sửa đổi quy định cho vay đặc biệt đối với tổ chức tín dụng được kiểm soát đặc biệt

Ngân hàng Nhà nước đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 08/2021/TT-NHNN của Thống đốc Ngân hàng Nhà nước Việt Nam quy định về cho vay đặc biệt đối với tổ chức tín dụng được kiểm soát đặc biệt.
Tiếp tục giảm nhiều loại phí, lệ phí để tháo gỡ khó khăn bởi dịch Covid-19

Tiếp tục giảm nhiều loại phí, lệ phí để tháo gỡ khó khăn bởi dịch Covid-19

Thông tư số 120/2021/TT-BTC quy định mức thu một số một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19.
Trước 1/12/2022, bệnh viện, phòng khám phải kê đơn thuốc điện tử

Trước 1/12/2022, bệnh viện, phòng khám phải kê đơn thuốc điện tử

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 27/2021/TT-BYT quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử.
Bộ Công Thương công bố hạn ngạch thuế quan nhập khẩu muối, trứng gia cầm năm 2022

Bộ Công Thương công bố hạn ngạch thuế quan nhập khẩu muối, trứng gia cầm năm 2022

Bộ trưởng Bộ Công Thương vừa ban hành Thông tư 24/2021/TT-BCT quy định về nguyên tắc điều hành nhập khẩu theo hạn ngạch thuế quan đối với mặt hàng muối, trứng gia cầm và thuốc lá nguyên liệu năm 2022.
Những nhóm đối tượng được tăng lương hưu, tăng trợ cấp từ 1/1/2022

Những nhóm đối tượng được tăng lương hưu, tăng trợ cấp từ 1/1/2022

Chính phủ vừa ban hành Nghị định 108/2021/NĐ-CP về việc điều chỉnh lương hưu, trợ cấp bảo hiểm xã hội và trợ cấp hằng tháng.
Công điện của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường phòng, chống dịch COVID-19, kiểm soát biến chủng mới Omicron

Công điện của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường phòng, chống dịch COVID-19, kiểm soát biến chủng mới Omicron

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam vừa ký Công điện số 1745/CĐ-TTg ngày 19/12/2021 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường công tác phòng, chống dịch COVID-19, kiểm soát biến chủng mới Omicron của virus SARS-CoV-2.
Sửa đổi hướng dẫn cho vay vốn ưu đãi thực hiện chính sách nhà ở xã hội

Sửa đổi hướng dẫn cho vay vốn ưu đãi thực hiện chính sách nhà ở xã hội

Ngân hàng Nhà nước vừa ban hành Thông tư 20/2021/TT-NHNN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 25/2015/TT-NHNN của Thống đốc Ngân hàng Nhà nước hướng dẫn cho vay vốn ưu đãi thực hiện chính sách nhà ở xã hội.
Định hướng thu hút, quản lý và sử dụng vốn ODA và vốn vay ưu đãi

Định hướng thu hút, quản lý và sử dụng vốn ODA và vốn vay ưu đãi

Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Phạm Bình Minh đã ký Quyết định 2109/QĐ-TTg phê duyệt Đề án "Định hướng thu hút, quản lý và sử dụng vốn ODA và vốn vay ưu đãi của các nhà tài trợ nước ngoài giai đoạn 2021-2025".
Sửa quy định thủ tục kiểm dịch thực vật xuất, nhập khẩu

Sửa quy định thủ tục kiểm dịch thực vật xuất, nhập khẩu

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đã ban hành Thông tư 15/2021/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 33/2014/TT-BNNPTNT ngày 30/10/2021 quy định trình tự, thủ tục kiểm dịch thực vật nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh và sau nhập khẩu vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật.
Xem thêm
Mobile VerionPhiên bản di động