Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị Covid-19 sản xuất trong nước

Mới đây, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã đề xuất cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại phiên họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Điều kiện để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir đã được sử dụng trong chương trình điều trị có kiểm soát tại Việt Nam từ tháng 8/2021. Đến nay có 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ tại cộng đồng, với trên 300.000 liều thuốc đã được phân bổ.

Các kết quả báo cáo tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy, thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Liên quan đến thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế cũng cho biết vừa qua có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir nội.

Trước đó, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cũng đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Thanh Tâm
Bạn thấy bài viết này thế nào?
Kém Bình thường ★ ★ Hứa hẹn ★★★ Tốt ★★★★ Rất tốt ★★★★★

Có thể bạn quan tâm

Tin mới nhất

Nhà sản xuất sữa bột nào đứng trong top 3 toàn ngành?

Nhà sản xuất sữa bột nào đứng trong top 3 toàn ngành?

Số liệu mới nhất của Nielsen IQ về thị phần của các nhà sản xuất sữa bột trẻ em tại Việt Nam 2021 cho thấy, VitaDairy hiện là doanh nghiệp đứng top 3 toàn ngành
Thu hồi sữa rửa tay sạch khuẩn Dr. Clean hương dâu

Thu hồi sữa rửa tay sạch khuẩn Dr. Clean hương dâu

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm sữa rửa tay sạch khuẩn Dr. Clean hương dâu.
Hơn 19 triệu người Việt Nam đã có hộ chiếu vắc xin Covid-19

Hơn 19 triệu người Việt Nam đã có hộ chiếu vắc xin Covid-19

Sau hơn 1 tháng triển khai, đến nay cả nước đã có hơn 19 triệu người dân được ký xác nhận hộ chiếu vắc xin Covid-19.
Đủ vắc xin phòng Covid-19 để tiêm mũi 4 cho các địa phương

Đủ vắc xin phòng Covid-19 để tiêm mũi 4 cho các địa phương

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương vừa có văn bản gửi Sở Y tế, Trung tâm kiểm soát dịch bệnh 63 tỉnh, thành phố triển khai tiêm vắc xin phòng Covid-19 mũi 4.
Bộ Y tế báo cáo về vấn đề lợi ích nhóm trong mua sắm thiết bị y tế

Bộ Y tế báo cáo về vấn đề lợi ích nhóm trong mua sắm thiết bị y tế

Bộ Y tế vừa có báo cáo gửi Quốc hội kết quả thực hiện nghị quyết 41 về hoạt động chất vấn tại kỳ họp thứ 2, Quốc hội khóa XV trong lĩnh vực lĩnh vực y tế.

Tin cùng chuyên mục

Nghiên cứu lâm sàng và ứng dụng thực tiễn trong lĩnh vực chăm sóc tim mạch, thận, chuyển hóa tại Việt Nam

Nghiên cứu lâm sàng và ứng dụng thực tiễn trong lĩnh vực chăm sóc tim mạch, thận, chuyển hóa tại Việt Nam

Các hoạt động nghiên cứu lâm sàng và kết quả ứng dụng ngày một đóng góp lớn hơn để nâng cao chất lượng điều trị và cải thiện chính sách y tế.
TP. Hồ Chí Minh lên kế hoạch tiêm vắc xin Covid-19 mũi 4

TP. Hồ Chí Minh lên kế hoạch tiêm vắc xin Covid-19 mũi 4

Phó Chủ tịch UBND TP. Hồ Chí Minh Dương Anh Đức vừa ký kế hoạch tổ chức tiêm vắc xin Covid-19 liều nhắc lại lần 2 (mũi 4) cho người dân trên địa bàn thành phố.
CPV đồng hành cùng chương trình “Thầy thuốc trẻ làm theo lời Bác năm 2022”

CPV đồng hành cùng chương trình “Thầy thuốc trẻ làm theo lời Bác năm 2022”

Chương trình “Thầy thuốc trẻ làm theo lời Bác năm 2022” đã đồng loạt được tổ chức trên khắp cả nước và CPV sẽ đồng hành cùng hoạt động ý nghĩa này.
Dai-ichi Life Việt Nam phát động chạy bộ trực tuyến vì cộng đồng lần hai

Dai-ichi Life Việt Nam phát động chạy bộ trực tuyến vì cộng đồng lần hai

Giải đi/chạy bộ trực tuyến vì cộng đồng lần hai đã được Dai-ichi Life Việt Nam phát động cho mọi người đăng ký tham gia từ 7/5/2022 đến 20/12/2022.
Sản phẩm Phục nhãn quang vi phạm pháp luật về quảng cáo

Sản phẩm Phục nhãn quang vi phạm pháp luật về quảng cáo

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa phát đi thông báo cảnh báo về việc thực phẩm bảo vệ sức khỏe Phục nhãn quang vi phạm pháp luật về quảng cáo.
Bộ Y tế thông tin về việc thực hiện hình thức đấu thầu hóa chất, đặt máy, mượn máy

Bộ Y tế thông tin về việc thực hiện hình thức đấu thầu hóa chất, đặt máy, mượn máy

Liên quan đến bãi bỏ Công văn số 2009/BYT-KHTC, sáng nay (15/5), Bộ Y tế đã có thông tin về việc thực hiện hình thức đấu thầu, hóa chất, đặt máy, mượn máy.
Tin Covid-19 ngày 14/5: 17 tỉnh, thành không có ca bệnh Covid-19 mới

Tin Covid-19 ngày 14/5: 17 tỉnh, thành không có ca bệnh Covid-19 mới

Tính đến tối ngày 14/5, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 1.895 ca nhiễm mới, giảm 331 ca so với ngày trước đó tại 46 tỉnh, thành phố.
Tin Covid-19 tối 
13/5: Không ghi nhận ca bệnh Covid-19 tử vong

Tin Covid-19 tối 13/5: Không ghi nhận ca bệnh Covid-19 tử vong

Tính đến chiều tối ngày 13/5, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 2.227 ca nhiễm mới, giảm 1.723 ca so với ngày trước đó.
Tiếp tục giám sát trường hợp viêm gan cấp tính không rõ nguyên nhân ở trẻ em

Tiếp tục giám sát trường hợp viêm gan cấp tính không rõ nguyên nhân ở trẻ em

Bộ Y tế vừa có công văn gửi các đơn vị chức năng giám sát những trường hợp viêm gan cấp tính không rõ nguyên nhân ở trẻ em.
Tin Covid-19 tối 12/5: Ghi nhận 3.949 ca nhiễm mới

Tin Covid-19 tối 12/5: Ghi nhận 3.949 ca nhiễm mới

Tính đến chiều tối ngày 12/5, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 3.949 ca nhiễm mới, tăng 1.191 ca so với ngày trước đó.
Quản lý ung thư gan - Live Longer tại Việt Nam giai đoạn 2022-2023

Quản lý ung thư gan - Live Longer tại Việt Nam giai đoạn 2022-2023

Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế và Roche Pharma Việt Nam vừa ký kết biên bản ghi nhớ hợp tác thực hiện Chương trình “Quản lý ung thư gan - Live Longer”.
9.000 em nhỏ mắc bệnh tim bẩm sinh được Nhịp tim Việt Nam chữa lành

9.000 em nhỏ mắc bệnh tim bẩm sinh được Nhịp tim Việt Nam chữa lành

Trải qua hành trình 16 năm, chương trình Nhịp tim Việt Nam cứu sống 9.000 em nhỏ mắc bệnh tim bẩm sinh có hoàn cảnh khó khăn trên khắp Việt Nam.
Cục An toàn thực phẩm: "Không nên mua và sử dụng Viên xương khớp Hoàng Hường!"

Cục An toàn thực phẩm: "Không nên mua và sử dụng Viên xương khớp Hoàng Hường!"

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có thông tin cảnh báo sản phẩm Viên xương khớp Hoàng Hường đang vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo.
Thuốc lá điện tử: Trào lưu nhất thời?

Thuốc lá điện tử: Trào lưu nhất thời?

Hút thuốc, dù theo bất kỳ hình thức nào đều có ảnh hưởng tới người sử dụng và cộng đồng nhưng không thể phủ nhận độ phổ biến của thuốc lá điện tử hiện nay.
Bảo hiểm BIDV MetLife ra mắt sản phẩm quà tặng sức khỏe

Bảo hiểm BIDV MetLife ra mắt sản phẩm quà tặng sức khỏe

Quà tặng sức khỏe là giải pháp hỗ trợ liên quan đến ung thư, tiểu đường, kết hợp hỗ trợ viện phí và chi phí phẫu thuật được Bảo hiểm BIDV MetLife thiết kế.
Thu hồi thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg

Thu hồi thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg

Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn số 3534/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2: Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg.
Tin COVID-19 tối 9/5: Cả nước chỉ ghi nhận 1 ca tử vong

Tin COVID-19 tối 9/5: Cả nước chỉ ghi nhận 1 ca tử vong

Ngày 9/5, cả nước có 48 tỉnh, thành ghi nhận ca nhiễm mới COVID-19 với 2.175 ca, có 1 ca tử vong.
Tin Covid-19 tối ngày 8/5: Giảm 1.077 ca so với ngày trước đó

Tin Covid-19 tối ngày 8/5: Giảm 1.077 ca so với ngày trước đó

Tin Covid-19 tối ngày 8/5, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 2.269 ca nhiễm mới, giảm 1.077 ca so với ngày trước đó.
Chuyển hồ sơ qua công an điều tra thuốc giả Molnupiravir

Chuyển hồ sơ qua công an điều tra thuốc giả Molnupiravir

Vụ thuốc giả Molnupiravir phát hiện tại Thụy Sỹ in nhãn có ghi địa chỉ sản xuất tại Bình Dương đang được chuyển hồ sơ qua cơ quan công an điều tra.
Dung dịch rửa tay khô Aerius chai 500ml nghi ngờ là mỹ phẩm giả

Dung dịch rửa tay khô Aerius chai 500ml nghi ngờ là mỹ phẩm giả

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn số 3526/QLD-MP về việc mẫu “Dung dịch rửa tay khô Aerius chai 500ml” nghi ngờ là mỹ phẩm giả.
Xem thêm
Mobile VerionPhiên bản di động